Abstract In this paper we present an analysis of the role of randomized controlled trials (RCTs) in the regulation of health claims (claims about additional health benefits provided by foods). Currently there is a line of thought in the nutrition sciences and in regulation that data from RCTs may be able to minimize, or even make superfluous, the role played by expert knowledge in decision making. We analyze the limitations of, as well as the possible intervention of expert judgment in RCTs in pharmacology and nutrition. As a result of our analysis, we argue that both RCTs and expert knowledge are necessary for data generation in health claim regulation. We argue that as far as data generation is concerned, nutrition is more complex than pharmacology, implying that RCTs are more difficult to effectively design and execute. What the latter means is that in nutrition and health claim regulation, expert knowledge is even more important than in pharmacology.

Abstract In this paper we present an analysis of the role of randomized controlled trials (RCTs) in the regulation of health claims (claims about additional health benefits provided by foods). Currently there is a line of thought in the nutrition sciences and in regulation that data from RCTs may be able to minimize, or even make superfluous, the role played by expert knowledge in decision making. We analyze the limitations of, as well as the possible intervention of expert judgment in RCTs in pharmacology and nutrition. As a result of our analysis, we argue that both RCTs and expert knowledge are necessary for data generation in health claim regulation. We argue that as far as data generation is concerned, nutrition is more complex than pharmacology, implying that RCTs are more difficult to effectively design and execute. What the latter means is that in nutrition and health claim regulation, expert knowledge is even more important than in pharmacology.

Abstract: Objective: To identify the various types of evidence, as well as their relative importance in European health claims regulation, in order to analyze the consequences for consumer protection of the requirements for scientific substantiation in this regulation. Materials and methods: Qualitative analysis of various documents relevant to the regulatory process, particularly as to the implications of the standards of proof for the functional food market, as well as consumer behavior. Results: European regulation defines a hierarchy of evidence that turns randomized controlled trials into a necessary and sufficient condition for health claim authorizations. Conclusions: Consumer protection can be interpreted in different manners. High standards of proof protect consumers from false information about the health outcomes of functional foods, while lower standards lead to more, albeit less accurate information about such outcomes being available to consumers.

Resumen: Objetivo: Identificar los diferentes tipos de evidencia y la importancia relativa que les otorga la regulación europea de las declaraciones de salud, con el fin de analizar las consecuencias de estos requisitos de sustanciación científica para la protección de los consumidores. Material y métodos: Análisis cualitativo de los diferentes documentos en los que se expresa el proceso regulador, teniendo en cuenta las consecuencias de los criterios evidenciarios sobre el mercado de los alimentos funcionales y el comportamiento de los consumidores. Resultados: La regulación europea establece una jerarquía evidenciaria en la que las pruebas controladas aleatorizadas se convierten en una condición necesaria y suficiente para la autorización de las declaraciones de salud. Conclusiones: Hay más de un modo de proteger a los consumidores. Un estándar de prueba exigente los protege de información errónea sobre las consecuencias saludables de los alimentos funcionales, mientras que con un estándar más permisivo tienen a su disposición más información (aunque menos precisa) sobre consecuencias saludables.

Abstract: Objective: To identify the various types of evidence, as well as their relative importance in European health claims regulation, in order to analyze the consequences for consumer protection of the requirements for scientific substantiation in this regulation. Materials and methods: Qualitative analysis of various documents relevant to the regulatory process, particularly as to the implications of the standards of proof for the functional food market, as well as consumer behavior. Results: European regulation defines a hierarchy of evidence that turns randomized controlled trials into a necessary and sufficient condition for health claim authorizations. Conclusions: Consumer protection can be interpreted in different manners. High standards of proof protect consumers from false information about the health outcomes of functional foods, while lower standards lead to more, albeit less accurate information about such outcomes being available to consumers.

Resumen: Objetivo: Identificar los diferentes tipos de evidencia y la importancia relativa que les otorga la regulación europea de las declaraciones de salud, con el fin de analizar las consecuencias de estos requisitos de sustanciación científica para la protección de los consumidores. Material y métodos: Análisis cualitativo de los diferentes documentos en los que se expresa el proceso regulador, teniendo en cuenta las consecuencias de los criterios evidenciarios sobre el mercado de los alimentos funcionales y el comportamiento de los consumidores. Resultados: La regulación europea establece una jerarquía evidenciaria en la que las pruebas controladas aleatorizadas se convierten en una condición necesaria y suficiente para la autorización de las declaraciones de salud. Conclusiones: Hay más de un modo de proteger a los consumidores. Un estándar de prueba exigente los protege de información errónea sobre las consecuencias saludables de los alimentos funcionales, mientras que con un estándar más permisivo tienen a su disposición más información (aunque menos precisa) sobre consecuencias saludables.

This paper analyzes the recent changes in the food safety system, presenting a comparison of changes that are being introduced in the European Union and in the United States. These changes are a direct response to the demands of citizens and to the loss of trust in regulation, as well as to the globalization of markets and the social changes in the most industrialized societies.

Este trabajo analiza la cuestión de los cambios ocurridos en los últimos años en materia de seguridad alimentaria, presentando una comparación entre Estados Unidos y la Unión Europea. Se indica que esos cambios son respuesta directa a las demandas de los ciudadanos y la pérdida de confianza en la regulación, así como de la globalización de los mercados y los cambios sociales en las sociedades más industrializadas.

Profound changes are being introduced in the decision making mechanisms of European science and technology policy. These changes are a direct response to the social conflict which, in recent decades, has affected the development of different modern technologies. But they also intend to counter a pronounced loss of public trust of the citizens in regulatory decision making. The new decision making systems can be characterized by the term "governance", in contrast to "government". The European Commission is undertaking a redesign of regulatory processes, with the aim of "democratizing" decision making and the use of expert knowledge. Other objectives are to intensify relations between different social actors, reorganize the R&D&I process around the concept of "technological platforms", as well as integrate the precautionary principle into European public policy. The recent redesign of the European food safety system shows that in regulatory practice, these changes are ambivalent. Their real significance will depend on the way the different social actors (especially the citizens themselves, as well as civil society) take up this opportunity to introduce their values and objectives into decision making.

En respuesta a los conflictos sociales en relación con diversas tecnologías modernas, así como la paulatina pérdida de confianza de los ciudadanos en los procesos de control y regulación, se están introduciendo profundos cambios en las políticas públicas europeas de ciencia y tecnología. Los sistemas de regulación dejan de funcionar según las pautas del "gobierno" y empiezan a asumir características de la "gobernanza". La Comisión Europea está introduciendo cambios que pretenden "democratizar" la toma de decisiones y el uso del conocimiento experto, intensificar la relación entre los actores sociales, reorganizar el proceso de I+D+i alrededor de "plataformas tecnológicas" e integrar el principio de precaución en las políticas europeas. El caso de la reformulación del sistema europeo de seguridad alimentaria muestra que en la práctica reguladora esos cambios resultan ser ambivalentes. El desarrollo efectivo de esas iniciativas dependerá de los actores sociales (especialmente de los ciudadanos y de la sociedad civil), y de qué manera ellos aprovechen esa oportunidad para introducir sus puntos de vista, valores y objetivos en la toma de decisiones.

This article presents the results of a recent research project on the regulation and the social debate in Spain and the European Union in the area of genetically modified organisms, an important technology in the field of genetic engineering. The results show the way in which the different social actors attained decisive influence on decision making in the regulatory process of this technology. The conflict between the actors left its mark on the development of the technology and its markets. It could be observed how underlying world visions about the role of technology in modern society guided the actors' opinions and actions which points to the fundamental difficulties of solving the conflicts in relation the modern technology. Even a more participatory decision making process would have to face those limitations.

Este trabajo presenta los resultados de un proyecto de investigación sobre el proceso de regulación y el debate social en España y la Unión Europea en relación con los organismos modificados genéticamente, una rama de la ingeniería genética. Los resultados muestran cómo los diferentes actores sociales llegaron a tener una influencia clave sobre la toma de decisiones en la regulación. Tanto el desarrollo de la tecnología como la conformación de los mercados para sus productos fueron marcados por el conflicto entre actores, a cuyo enfrentamiento subyacen cosmovisiones profundas sobre el papel de la tecnología en la sociedad. Este resultado indica la dificultad fundamental de resolver los conflictos sociales alrededor de la biotecnología, incluso con la utilización de métodos participativos en la toma de decisiones.